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프레스티지 바이오 뭐하는회사
재무
바이오 회사가ㅣ 무슨 재무를 보는가 할정도로 재무는 형편없다.
수급 시총대비 이익도 형편없다.
차트
전형적인 엔자 파트 파동을 보이고 있다. 상승조정후 재상승
7000원 대에서 1100대까지 십일정도 걸린것같다
재료
뉴스와 전자 공시를 정리해봤다.
뉴스
이는 지난 7일 프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재됐다고 발표했기 때문으로 보인다.
공시내용과 뉴스 가 같기때문에 직접 학술지 에 가서 초록을 가져왔다. 아래는 그 내용이다
학술지 내용
배경
TROIKA 실험은 HD201과 trastuzumab이 신보조제 치료에 따른 일차 엔드포인트(총 병리학적 완전 반응) 측면에서 동등하다는 것을 확인했다. 본 분석의 목적은 생존 결과와 최종 안전성을 비교하는 것이었다.
방법들
TROIKA 실험에서 ERBB2 양성 조기 유방암 환자를 무작위로 추출하여 HD201 또는 참조 트라스투주맙으로 치료했다. 적격 환자들은 네오아주반트 설정에서 8사이클의 화학요법(도텍셀 4사이클, 75mg/m2, 시클로포스파미드 75mg/m2)과 결합하여 3주마다 HD201 또는 기준 트라스투주맙 8사이클(부하용량, 8mg/kg, 유지용량, 6mg/kg)을 투여받았고, 이어서 에피루비신 4사이클, 75mg/m2, 시클로포스파미드 500mg/m2를 투여했다. 이후 환자들은 수술을 받은 후 초기 무작위화에 따라 보조 HD201 또는 참조 트라스투주맙을 10회 사이클링하여 트라스투주맙 유도 치료를 1년간 완료하였다. 무사건 및 전체 생존율은 카플란-마이어 분석을 사용하여 계산되었다. 사건 없는 생존에 대한 위험 비율은 Cox 비례 위험 회귀 분석에 의해 추정되었다.
결과.
최종 분석은 모든 환자가 37.7개월(Q1-Q3, 37.3–38.1개월)의 중간 추적 조사에서 연구를 완료한 후 수행되었다. 총 502명의 무작위 환자가 HD201 또는 참조 trastuzumab을 받았고, 474명(94.2%)이 프로토콜별 세트에 포함될 수 있었다. 이 모집단에서 3년 무사건 생존율은 HD201 그룹과 참조 트라스투맵 그룹에서 각각 85.6%(95% CI: 80.28–89.52)와 84.9%(95% CI: 79.54–88.88)였다. (로그 순위 p = 0.938) (HR 1.02, 95% CI: 0.63–1.63; p = 0.945).945). 3년간 전체 생존율은 HD201(95.6%, 95% CI: 91.90–97.59)과 기준 트라스투주맙 치료군(96.0%, 95% CI: 92.45–97.90) 간에 유사했다(로그 순위 p = 0.606). 시술 후 추적기간 동안 HD201 그룹과 기준 트라스투주맙 그룹에서 각각 64명(27.4%)과 72명(29.8%)의 환자에 대해 이상반응이 보고되었다. 심각한 부작용은 드물었고 연구 치료와 관련된 것은 없었다.
결론들
TROIKA 시험의 최종 분석은 HD201과 trastuzumab의 유사한 효능과 안전성을 추가로 확인한다.
바이오 밀러로 실제 임상실험을 했는데 결과가 같았다라는것이 초록의 내용이다.
3상이후
3상 했다고 끝은 아니지 . 제품출시까지 보통 1년이상이 걸린다고 하고 훨씬 더걸릴수도 있다.
항암제의 경우 3상 임상 시험은 종종 수백 또는 수천 명의 환자가 참여하는 대규모의 복잡할 수 있습니다. 시험은 기존 치료법과 비교하여 약물의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 3상 시험의 결과가 긍정적이고 규제 기관이 설정한 기준을 충족하면 해당 의약품은 일반적으로 관련 규제 기관에 NDA(New Drug Application)를 제출하는 규제 프로세스의 다음 단계로 진행할 수 있습니다. 대행사. NDA 검토 프로세스는 규제 환경과 신청의 복잡성에 따라 몇 개월에서 1년 이상이 소요될 수 있습니다.