대화제약 삼상통과하고 시판허가를 못받을수도 있던거야?

일단.. 신약을 성공했다는 기사가 눈에 띄는구만 

기사를 정리해서보고 기사내용을 가지고 에이아이와 삼성 통과하고 판매가 좌절될수있었는지,  선취매할수있었던 방법은 없는지 알아봅시다.

 

 

 

 

주식 투자자를 위한 대화제약(067080) 관련 주요 정보:

1. 핵심 제품: 세계 최초 경구형 파클리탁셀 제제 '리포락셀'
2. 중국 시장 진출:
   • 중국 당국으로부터 위암 치료 시판 허가 획득
   • 2025년부터 본격적인 중국 시장 판매 예상
   • 중국 파클리탁셀 제제 시장의 40% 점유 목표 (약 8000억원 규모)
3. 글로벌 시장 확대:
   • 아시아, 중동, 유럽, 미주 등으로 순차적 진출 계획
   • 유럽에서 희귀의약품 인증(ODD) 획득
4. 적응증 확대:
   • 유방암 대상 임상 3상 진행 중 (한국, 중국, 유럽 일부 국가)
   • 2024년 내 임상 3상 완료 및 2025년 초 품목허가 접수 목표
5. 재무적 이점:
   • 중국 시판 관련 총 마일스톤 2500만 달러 (약 330억원)
   • 누적 판매액에 따른 추가 마일스톤 1200만 달러 (약 160억원)
   • 10년간 러닝 로열티 수익 예상
6. 회사 실적:
   • 2023년 매출 1414억원, 영업이익 20억원
   • 2024년 상반기 매출 735억원 (전년 대비 8.9% 증가)
7.  

서울경제 왕해나 기자뉴스 정리

 

대화제약(067080) 관련 주요 투자 정보 요약:

1. 주가 반응:
   • 10월 4일 주가 36.24% 상승, 1만 3910원 마감
2. 핵심 제품 '리포락셀':
   • 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제제
   • 중국 당국(NMPA)으로부터 위암 치료 시판허가 획득
3. 제품 장점:
   • 기존 주사제 대비 투약 시간 크게 단축 (3시간 → 경구 복용)
   • 탈모, 말초신경병증 등 부작용 개선
   • 환자 편의성 및 안전성 향상
4. 중국 시장 진출:
   • 2017년 중국 기업에 기술이전 (2500만 달러 + 판매 로열티)
   • 550여명 대상 임상 3상 완료
   • 중국 내 판매 추진 계획
5. 글로벌 확장 전략:
   • 중국 경험 기반으로 아시아, 중동, 유럽, 미주 등 순차적 진출 계획
6. 향후 전망:
   • 유방암 대상 다국가 임상 3상 연말 완료 예정
   • 2025년 한국 및 중국에서 유방암 적응증 추가 허가신청 계획
7. 주의사항:
   • 국내에서는 약가협상 문제로 아직 미판매

투자자들은 대화제약의 중국 시장 진출 성공과 글로벌 확장 가능성에 주목하고 있으며, 특히 리포락셀의 편의성과 안전성 개선이 시장에서 긍정적으로 평가되고 있습니다.

 

 

에이아이와의 대화

에이아이시대죠 주식 투자자도 도움을 받아야 합니다.

 

임상삼상까지 마쳤다는데 삼상 마치면 당연히 시판되는거 아니야?

 

반적인 신약 개발 과정에 대해 다시 정확히 짚어보겠습니다.

1. 임상 3상 완료: 이는 신약 개발의 마지막 임상 단계입니다. 하지만 임상 3상을 마쳤다고 해서 자동으로 시판이 허가되는 것은 아닙니다.
2. 허가 신청: 임상 3상 결과를 바탕으로 규제 기관(이 경우 중국 NMPA)에 시판 허가를 신청합니다.
3. 심사 과정: 규제 기관은 제출된 모든 데이터를 철저히 검토합니다. 이 과정에서 추가 자료를 요청하거나 보완을 요구할 수 있습니다.
4. 시판 허가: 심사 결과가 긍정적이면 시판 허가가 나옵니다.
5. 상업화 준비: 시판 허가를 받은 후에야 실제 판매를 위한 준비를 할 수 있습니다.

대화제약의 경우, 임상 3상을 완료하고 허가 신청을 했으며, 최근에 중국 당국으로부터 시판 허가를 받았습니다. 이는 임상 3상 완료 후 허가 과정을 거쳐 최종적으로 시판 승인을 받은 것을 의미합니다.

 

삼상을 다 했는데 시판허가를 못받은 케이스를 이야기 해봐

 

 

 

1. 한미약품의 롤론티스(Rolontis):
   • 호중구감소증 치료제
   • 미국 FDA에서 2번의 허가 신청 반려
   • 제조시설 문제로 인한 허가 지연
2. 헬릭스미스의 VM202:
   • 당뇨병성 신경병증 치료제
   • 미국 FDA의 추가 임상 요구로 허가 지연
3. 셀트리온의 램시마 SC:
   • 자가면역질환 치료제
   • 유럽 EMA의 추가 자료 요청으로 허가 지연
4. 코오롱생명과학의 인보사:
   • 골관절염 유전자 치료제
   • 허가 후 성분 논란으로 허가 취소
5. 알츠하이머 치료제 아두카누맙(Aducanumab):
   • 바이오젠과 에자이가 공동 개발
   • FDA 자문위원회의 부정적 의견으로 한때 허가가 불투명했으나, 이후 조건부 허가 획득

이러한 사례들은 임상 3상 완료가 반드시 시판 허가로 이어지지 않을 수 있음을 보여줍니다. 규제 기관의 추가 자료 요청, 제조 공정 문제, 안전성 우려 등 다양한 이유로 허가가 지연되거나 거부될 수 있습니다. 따라서 투자자들은 임상 결과뿐만 아니라 전반적인 허가 과정을 주의 깊게 살펴봐야 합니다.

 

뭐 좀 있네 근데 전체 임상삼상 통과된것중 안되는 비율이 어느정도나되?

임상 3상을 통과했음에도 시판 허가를 받지 못하는 비율에 대한 정확한 통계는 국가와 시기에 따라 다소 차이가 있지만, 일반적인 추세를 말씀드리겠습니다:

1. FDA(미국 식품의약국) 데이터:
   • 대략 임상 3상을 완료한 신약의 약 85-90%가 최종 승인을 받습니다.
   • 즉, 약 10-15%는 임상 3상 후 승인을 받지 못합니다.
2. 생물학적 제제와 화학적 합성 의약품의 차이:
   • 생물학적 제제: 승인률이 더 높아 약 95% 정도
   • 화학적 합성 의약품: 약 80-85% 정도의 승인률
3. 치료 영역별 차이:
   • 항암제: 상대적으로 낮은 승인률 (약 75-80%)
   • 희귀질환 치료제: 높은 승인률 (90% 이상)
4. 시간에 따른 변화:
   • 최근 들어 임상 3상 성공률이 점차 높아지는 추세입니다.
   • 이는 더 정교한 임상 설계와 중간 분석 활용 증가 때문입니다.

따라서, 대략적으로 임상 3상을 통과한 신약 중 약 10-15%가 최종 승인을 받지 못한다고 볼 수 있습니다. 하지만 이는 평균적인 수치이며, 개별 약물의 특성, 치료 영역, 규제 환경 등에 따라 크게 달라질 수 있습니다.

이러한 통계는 투자자들에게 임상 3상 통과가 중요한 이정표이긴 하지만, 최종 승인까지는 여전히 불확실성이 존재함을 상기시킵니다.